Veiligheidsrapportages van studies onder artikel 62 of 74 van de MDR moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en worden aangeleverd in een nieuw format (Excel bestand – MDCG 2020-10/2, zie de pagina “MDR” op deze website). De procedure voor registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol.