Veiligheidsrapportages onder de MDR

Veiligheidsrapportages van studies onder artikel 62 of 74 van de MDR moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en worden aangeleverd in een nieuw format (Excel bestand – MDCG 2020-10/2, zie de pagina “MDR” op deze website). De procedure voor registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol.

Voor artikel 82 klinisch onderzoek onder de MDR blijft de WMO artikel 10 gelden voor het melden van SAE’s.

Veiligheidsrapportages bij lopend onderzoek:
Ook veiligheidsrapportages van onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is goedgekeurd en onder artikel 62 of 74 van de MDR valt, moeten voldoen aan de vereisten van artikel 80 van de MDR en moeten gemeld worden in het nieuwe excel-format. De wijzigingen in de procedure dienen te worden ingediend als (substantieel) amendement bij de betreffende studie. SAE’s die al gemeld zijn vóór 26 mei 2021 hoeven niet omgezet te worden naar het nieuwe Excel-format. Uitzondering hierop vormen de SAE’s in klinisch onderzoek dat net gestart is en de SAE’s met relevante nieuwe informatie over de melding.

Voor uitgebreide informatie en flowchart zie de website van de CCMO: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/klinisch-onderzoek-naar-medische-hulpmiddelen/tijdens-en-na-onderzoek-naar-medische-hulpmiddelen/veiligheidsrapportage