Algemeen
Sinds 26 mei 2021 is de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen van toepassing (Medical Device Regulation/MDR).
Er zijn voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen onder de MDR specifieke regels. Op de website van de CCMO kunt u hier meer over terugvinden. Ook vindt u daar meer informatie over wat in de MDR onder een medisch hulpmiddel wordt verstaan.
Initiële indiening
De MDR benoemt verschillende kaders voor klinisch onderzoek:
- Artikel 62 voor klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (productontwikkeling en verkrijgen CE-markering).
- Artikel 74.2 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor een andere toepassing.
- Artikel 74.1 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing clinical follow-up (PMCF) waarbij proefpersonen extra invasieve of belastende procedures ondergaan.
- Artikel 82 voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of artikel 74. Hieronder valt bijvoorbeeld klinisch onderzoek naar in-house of naar maat gemaakte medische hulpmiddelen of klinisch onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) met elkaar worden vergeleken.
Om te bepalen onder welk kader een studie valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie moet worden ingediend:
- Studies onder artikel 62 en 74.2 bij de CCMO
- Studies onder artikel 74.1 en 82 bij de MEC-U.
MEC-U beoordeelt studies onder alle artikelen en ziet uw indiening graag tegemoet.