Vanaf 26 mei 2022 is de EU-verordening voor in-vitrodiagnostica (EU In Vitro Diagnostics Regulation/IVDR in werking getreden.

Als gevolg van de IVDR wijzigen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met in-vitrodiagnostica. Op de website van de CCMO kunt u terugvinden wat in de IVDR onder een IVD wordt verstaan.

Initiële indiening
De IVDR benoemt verschillende kaders voor prestatiestudies:

• Prestatiestudies met risico voor de proefpersoon (IVDR artikel 58, lid 1 en artikel 70, lid 2)
  • waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie;
  • die een interventionele klinische prestatiestudie betreft waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling, of
  • waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico’s voor de proefpersonen van de studies omvat
• Prestatiestudies met companion diagnostics (CDx) (IVDR artikel 58, lid 2)
• Post-market performance follow-up (PMPF) met extra invasieve en/of belastende procedures (IVDR artikel 70, lid 1)
• Prestatiestudies zonder risico voor proefpersoon (IVDR artikel 57). Deze hoeven niet getoetst te worden door een erkende METC/CCMO.

Waar indienen

Om te bepalen onder welk kader een studie valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie in eerste instantie moet worden ingediend:

• Studies onder artikel 58 en 70.2 bij de CCMO (de CCMO valideert de studie waarna de studie wordt doorgezet naar de beoordelende METC);
• Studies onder artikel 70.1 bij MEC-U.

MEC-U beoordeelt studies onder alle artikelen en ziet uw indiening graag tegemoet.