Een overige medisch wetenschappelijke studie valt niet onder de CTR, MDR en/of IVDR, maar is wel WMO-plichtig.
Onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO als voldaan is aan de twee volgende voorwaarden:

1. het is medisch-wetenschappelijk onderzoek en
2. de proefpersonen worden onderworpen aan handelingen en/of krijgen een gedragswijze opgelegd, zoals bedoeld in de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek in artikel 1 lid 1 sub b van de WMO.

Ad 1. Medisch wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.
Ad 2. Er is sprake van een gedragswijze of een handeling, indien de handeling inbreuk maakt op de lichamelijke of psychische integriteit van de proefpersoon.

Initiële indiening

Waar indienen:
Overige studies kunnen direct bij MEC-U worden ingediend.

Bij inschrijving van uw studie in Toetsing Online kunt u MEC-U aangeven als toetsende METC.