Procedure beschikbaar voor gecombineerd onderzoek (CTR, IVDR, MDR)

Vooruitlopend op het Europese COMBINE-programma heeft de CCMO in samenspraak met zeven METC’s een gecoördineerde aanpak ontwikkeld voor de toetsing van gecombineerd onderzoek. Het gaat daarbij om onderzoek naar een geneesmiddel samen met een in-vitrodiagnosticum of een medisch hulpmiddel. De gecombineerde aanpak wordt beschreven op de CCMO-website op de pagina Gecombineerd onderzoek.

In 2024 waren 25 van de ingediende IVD-prestatiestudies (getoetst onder de IVDR) gekoppeld aan een CTR-klinische studie (getoetst onder de CTR). De verwachting is dat het aantal de komende jaren zal stijgen. In de meeste gecombineerde onderzoeken wordt een in-vitrodiagnosticum (hierna: IVD) gebruikt voor het selecteren van onderzoeksdeelnemers voor de CTR-studie. Gecombineerde onderzoeken die ook onder de MDR vallen komen minder vaak voor. Daarnaast kan in een gecombineerd onderzoek ook een medisch hulpmiddel samen met een IVD worden onderzocht, al komt deze combinatie in de praktijk niet vaak voor.

Er zijn veel vragen rondom gecombineerde onderzoeken, met name wat betreft het aanleveren van de verschillende dossiers en de toetsing. Dit komt doordat het gaat om aparte wetgeving en daardoor om aparte indieningen. Omdat er een samenhang is tussen de studies, zou de toetsing tegelijkertijd moeten plaatsvinden.

Bovenstaande onduidelijkheden zijn aanleiding geweest voor de Europese Commissie om een programma op te zetten waarin een analyse wordt gegeven van de regelgeving voor gecombineerde studies naar de samenhang tussen de IVDR/MDR/CTR. In dit zogeheten COMBINE-programma worden enkele algemene EU-brede kwesties aangepakt. Het COMBINE-programma is onderverdeeld in meerdere projecten en loopt tot 2028. De CCMO zal bijdragen aan de pilotfase.

Combinatieproject voor Nederland
Parallel aan dit COMBINE-programma heeft de CCMO zelf de specifiek Nederlandse problemen rondom gecombineerd onderzoek geïnventariseerd in het combinatieproject. Het doel was om duidelijkheid te creëren voor alle Nederlandse processen en afspraken rondom gecombineerd onderzoek (CTR/IVDR of CTR/MDR of IVDR/MDR).

Dat heeft geleid tot een proces waarin beide dossiers voor een gecombineerd onderzoek tegelijkertijd kunnen worden ingediend, waardoor de validatie en beoordeling parallel lopen. Dit proces bevordert een snelle besluitvorming en zorgt ervoor dat een gecombineerd onderzoek sneller van start kan gaan. Er is een aparte pagina op de CCMO-website beschikbaar, specifiek gericht op indieners van gecombineerd onderzoek. Voor een optimale voortgang van uw gecombineerd onderzoek is het dus sterk aan te bevelen om gebruik te maken van het nationaal gecoördineerde proces.