Het is niet meer mogelijk om amendementen in te dienen onder de CTD (WMO).

Vanaf 31 januari 2025 moeten alle amendementen voldoen aan de CTR. Het volledig onderzoek moet dan overgezet worden naar CTIS om voortgezet te kunnen worden.

Indienen amendementen volgens CTR

Soorten wijzigingen

• Substantiële wijziging, art2. Lid 13
• Een wijziging die van belang is voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie, art. 81 lid 9. Deze wijzigingen moeten in lijn met art. 81, lid 9 van de CTR voortdurend door de opdrachtgever worden bijgewerkt in CTIS.
• Niet-substantiële wijziging (wijzigingen buiten het toepassingsgebied van substantiële wijzigingen en wijzigingen die niet van belang zijn voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie).
  • is een wijziging zonder wezenlijke gevolgen voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen en/of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens, en de informatie is niet noodzakelijk voor toezicht. Deze wijziging moet niet als zodanig worden gerapporteerd. De niet-substantiële wijzigingen moeten worden geïmplementeerd bij de volgende substantiële wijziging. Niet-substantiële wijzigingen moeten als zodanig worden vermeld in de begeleidende brief bij de aanvraag voor een substantiële wijziging. De wijzigingen hoeven echter niet tot in detail te worden beschreven.

Indienen van een substantiële wijziging impliceert dat een substantiële wijziging alleen in overweging kan worden genomen, nadat het besluit over de geneesmiddelenstudie is genomen. Er kan dus geen substantiële wijziging wordt beoordeeld zolang een andere beoordeling nog loopt (initiële aanvraag/ verzoek om een betrokken lidstaat toe te voegen of een verzoek om een andere substantiële wijziging).

Kortom: Als er in geen van de betrokken lidstaten nog een beoordeling loopt en de geneesmiddelenstudie is toegelaten, kan de opdrachtgever zonder beperkingen een substantiële wijziging indienen.

Beoordelingen van substantiële wijzingen voor alleen deel II kunnen parallel lopen in de verschillende betrokken lidstaten.

Parallelle indiening van dezelfde substantiële wijziging van een document dat wordt gebruikt in meerdere geneesmiddelenstudies, is toegestaan en mogelijk in CTIS. De begeleidende brief moet dan een lijst bevatten van alle geneesmiddelenstudies waarop de aanvraag voor substantiële wijziging betrekking heeft

In te dienen documenten en wijze van indienen:
Indienen geschiedt via CTIS. Zie hiervoor indienen substantieel amendement onder CTR

Er moet worden aangegeven of de wijziging effect heeft op deel I, deel II, of deel I en II.