Op de website van de CCMO vindt u informatie over wat u tijdens en na prestatiestudies met in-vitrodiagnostica moet melden:

• Startdatum
• Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
• Veiligheidsrapportage
• Voortgangsrapportage formulier MEC-U
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging van het onderzoek
• Resultaten van het onderzoek

Notificaties:

Notificaties worden wekelijks tijdens de vergadering van het Dagelijks Bestuur besproken. Indien het Dagelijks bestuur hier geen vragen over heeft ontvangt u een e-mailbericht dat de notificatie ter kennisgeving is aangenomen.

Veiligheidsrapportage
Ongewenste voorvallen met een IVD, zoals SAE’s, dienen gemeld te worden aan MEC-U door middel van veiligheidsrapportages. De flowchart van de CCMO maakt duidelijk wat wanneer gemeld dient te worden. Daarbij gelden de volgende uitgangspunten:

Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 76 van de IVDR en MDCG 2020-10/1&2:

• Prestatiestudies vallend onder IVDR artikel 58 of 70.1
• Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) voor SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure.
• Prestatiestudies met een positief besluit vóór 26 mei 2022
• Rapportage vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingOnline wordt ingediend.

Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de vigilantiebepalingen van de artikelen 83-86 van de IVDR en die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen:

• Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) behalve SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
• Rapportage van de SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingsOnline wordt ingediend.

Overgangsregeling veiligheidsmeldingen
Er is geen overgangsregeling voor veiligheidsrapportages van onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022. Dit betekent dat de veiligheidsrapportages van een prestatiestudie die vóór 26 mei 2022 is goedgekeurd ook moeten voldoen aan de vereisten van artikel 76 van de IVDR. SAE’s die al eerder gemeld zijn hoeven niet omgezet te worden naar de MDCG 2020-10/2 tabel. Uitzondering hierop vormen de SAE’s in een prestatiestudie die net gestart is voor de introductie van de IVDR en de SAE’s met relevante nieuwe informatie over de melding. Het betreft alleen ‘reportable events’ (zie de flowchart Ongewenste voorvallen IVD-prestatiestudies).