Bij inschrijving van uw studie in het Onderzoeksportaal kunt u MEC-U aangeven als toetsende METC.

In te dienen documenten:
Een overzicht van de in te dienen documenten per artikel en een toelichting van het standaarddossier voor studies die vallen onder de MDR is op de website van de CCMO gepubliceerd.

Ten aanzien van de proefpersoneninformatiebrief (PIF) adviseren wij deze voor indiening te laten lezen door een ‘leek’ of voor te leggen aan een patiëntenvereniging.

MEC-U vraagt aanvullend aan het standaarddossier, in ieder geval een geldig BROK- of GCP-certificaat van de hoofdonderzoeker(s).

Indien bij uw onderzoek sprake is van extra stralingsbelasting als gevolg van een nieuwe procedure of een aanpassing van een reeds bestaande procedure vraagt MEC-U het beoordelingsformulier stralingsbelasting mee te zenden.

Klik hier voor het MEC-U-sjabloon voor de aanbiedingsbrief van een initiële studie.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kunt u indienen in het Onderzoeksportaal.  Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO.

Notificaties:

Notificaties worden wekelijks tijdens de vergadering van het Dagelijks Bestuur besproken. Indien het Dagelijks bestuur hier geen vragen over heeft ontvangt u een e-mailbericht dat de notificatie ter kennisgeving is aangenomen.

Ontvangstbevestiging/verder verloop
Na indiening wordt uw studie gecheckt op compleetheid.
• Is uw studie niet compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een e-mail waarin wordt benoemd welke documenten nog moeten worden aangeleverd.
• Is uw studie compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een ontvangstbevestiging met daarin vermeld de datum van de vergadering waarin de studie besproken wordt.

MEC-U streeft ernaar om binnen 2 weken na de vergadering een reactie te geven op het onderzoeksvoorstel.

Wilt u een gecombineerd onderzoek (CTR-IVDR, CTR-MDR of MDR-IVDR) indienen?

Kijk voor de aanpak van deze gecombineerde onderzoeken dan eerst op de website van de CCMO: Gecombineerd onderzoek (CTR/IVDR/MDR) | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek