Doeleinden MEC-U

MEC-U (Medical research Ethics Committees United) is een METC die is ontstaan uit een samenwerking tussen het St. Antonius Ziekenhuis te Utrecht-Nieuwegein, het Diakonessenhuis te Utrecht-Zeist-Doorn, het Meander Medisch Centrum te Amersfoort-Baarn, het OLVG, het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, het Maasstad Ziekenhuis te Rotterdam, het Medisch Spectrum Twente (MST) te Enschede en de Ziekenhuisgroep Twente (ZGT) te Almelo/Hengelo.

MEC-U voorziet in een professionele, onafhankelijke en efficiënte toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vanuit de kaders van de WMO, CTR, MDR, en IVDR. De commissie heeft de wettelijke taak tot het waarborgen van de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan dergelijk onderzoek deelnemen.

MEC-U is een zelfstandig bestuursorgaan (ZBO) en is derhalve bevoegd om voor de burger bindende besluiten te nemen. De commissie functioneert onafhankelijk van de instellingen waarvoor MEC-U toetst.

De commissie van toezicht is samengesteld uit vertegenwoordigers van de raden van bestuur van de deelnemende instellingen.

Werkkring
Met inachtneming van haar bevoegdheden op grond van de WMO toetst MEC-U onderzoeksprotocollen die zullen worden uitgevoerd in ziekenhuizen en/of andere onderzoekslocaties in Nederland.

Doeleinden verwerking persoonsgegevens MEC-U

MEC-U verwerkt,  als onder de WMO erkende METC, persoonsgegevens die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de op een METC rustende taak van algemeen belang. Die taken zijn verder uitgewerkt in wettelijke regelingen die toezien op de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO, CTR, MDR en IVDR). In die wetgeving is voorzien in een voorafgaande toetsing van het onderzoek door een METC en is er de verplichting om ten behoeve van die toetsing gegevens, waaronder persoonsgegevens, te verstrekken aan de METC.

Welke persoonsgegevens verwerken wij?

MEC-U verwerkt van de indiener van het onderzoeksdossier de noodzakelijke contactgegevens waaronder diens naam, geslacht, emailadres en de gegevens van de organisatie waar de indiener werkzaam is.

Daarnaast verwerkt MEC-U persoonsgegevens van de bij het onderzoeksproject ingeschakelde onderzoekers teneinde de kwalificaties van die onderzoekers te (kunnen) beoordelen. Die gegevens maken onderdeel uit van het door de indiener aan te leveren onderzoeksdossier. Dit zijn bijvoorbeeld persoonsgegeven die zijn ingevuld op het ABR-formulier en ingediende cv’s van onderzoekers.

SAE’s worden bij de METC gemeld, deze meldingen bevatten gecodeerde persoonsgegevens. In het kader hiervan worden er gezondheidsgegevens van studiedeelnemers verwerkt.

Hoe gaan wij om met uw persoonsgegevens?

De verwerking van persoonsgegeven door MEC-U vindt plaats in ICT-systemen die voldoen aan een niveau van beveiliging zoals vereist op grond van de Algemene Verordening Gegevensverwerking. De persoonsgegevens worden opgeslagen in het  archiefsysteem Corsa. De gegevens worden 15 jaar na afsluiten van de studie in Corsa bewaard, daarna wordt het dossier vernietigd. Voor n-WMO studies is dit 15 jaar nadat de verklaring is verstuurd.

Corsa wordt geleverd door BCT, de servers staan binnen Nederland. BCT is een gecertificeerd bedrijf, voor actuele certificering zie: Certificeringen – BCT (bctsoftware.com)

Wie kunnen uw persoonsgegevens inzien?

• De commissieleden voor zover betrokken bij de toetsing van een specifiek onderzoeksdossier
• Medewerkers van het bureau
• Toezichthouders zoals de IGJ en de CCMO
• Eventueel externe adviseurs, deze adviseurs zullen alleen inzage krijgen op studie niveau, en ondertekenen altijd een geheimhoudingsverklaring.

Voor iedereen die toegang tot de gegevens krijgt geldt dat zij zijn gebonden aan een geheimhoudingsplicht.

Wat zijn uw privacy rechten?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.

Heeft u vragen over uw rechten? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt een mail sturen naar info@mec-u.nl.

Heeft u klachten?

Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met een bureaumedewerker van MEC-U. Indien dit niet voldoende is, verwijzen wij u naar de klachtenregeling van MEC-U MEC-U – MEC-U. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens Een tip of klacht indienen bij de AP | Autoriteit Persoonsgegevens.