Zowel deelnemende centra als externe partijen (instellingen, bedrijven) kunnen bij MEC-U een verzoek indienen om te laten beoordelen of een onderzoeksprotocol al dan niet onder de reikwijdte van de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt.

Indien de studie niet onder de WMO valt kunnen er nog wel andere wetten en regels van toepassing zijn zoals de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming) , Gedragscode Gezondheidsonderzoek en de WBGO (Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst).

Onderzoek valt onder de reikwijdte van de WMO als voldaan is aan de twee volgende voorwaarden:

1. het is medisch-wetenschappelijk onderzoek en
2. de proefpersonen worden onderworpen aan handelingen en/of krijgen een gedragswijze opgelegd, zoals bedoeld in de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek in artikel 1 lid 1 sub b van de WMO.

Ad 1. Medisch wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.

Ad 2. Er is sprake van een gedragswijze of een handeling, indien de handeling inbreuk maakt op de lichamelijke of psychische integriteit van de proefpersoon.

Het invullen van een vragenlijst valt doorgaans niet onder de WMO. Gaat het echter om ingrijpende, belastende en/of intieme vragen of is de proefpersoon veel tijd kwijt met het invullen dan valt het onderzoek wel onder de WMO.

Onderzoek waarbij (ongeregistreerde) geneesmiddelen worden gebruikt, valt bijna altijd onder de WMO, tenzij de proefpersoon dat middel al gebruikte in het kader van zijn/haar behandeling. Ook het afnemen van (extra) bloed valt onder de WMO.

Geneesmiddelenstudies die niet onder de WMO vallen (en industrie geïnitieerd/gesponsord) moeten worden getoetst aan het toetsingskader voor niet-WMO geneesmiddelenonderzoek (zie niet-WMO-plichtig gesponsord geneesmiddelenonderzoek)

Medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij via randomisatie van proefpersonen standaardbehandelingen met elkaar worden vergeleken valt, alleen al omdat de proefpersonen een gedragswijze krijgen opgelegd, altijd onder de WMO.

Voorop staat dat de proefpersonen bij het onderzoek betrokken moet zijn, wil een onderzoek WMO-plichtig zijn. Retrospectief onderzoek met statussen/patiëntendossiers valt hierdoor niet onder de WMO.

Biobank-onderzoek

Biobank-onderzoek beoordelen is een belangrijk onderdeel in het waarborgen van de medische en ethische en aspecten van onderzoek met menselijk biologisch materiaal.

Om Biobank-onderzoek te beoordelen vraagt MEC-U om de documenten – terug te vinden onder ‘Ik wil een nieuwe studie indienen’ – aan te leveren. In deze documenten kunnen de diverse variabelen ten aanzien van de bron van het biologische materiaal, de informatie verstrekt aan de betrokken proefpersonen en de beoogde doelen benoemd worden, zodat MEC-U dit Biobank-onderzoek kan beoordelen. MEC-U gaat na of het voorgestelde onderzoek voldoet aan de normen van onder andere de integriteit van de proefpersonen en hun privacy en toetst of het Biobank-onderzoek voldoet aan de geldende consensus zoals gehanteerd door de METC’s in Nederland.