Op de website van de CCMO vindt u informatie over wat u tijdens en na het observationeel en overig WMO-plichtig-onderzoek moet melden:

• Startdatum
• Veiligheidsrapportage
• Voortgangsrapportage
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
• Resultaten onderzoek

In te dienen documenten en wijze van indiening

• Startdatum: een e-mail.
• Voortgangsrapportage: formulier MEC-U
• Opschorting kan via mail/brief met toelichting.
• Beëindiging: formulier MEC-U

Notificaties:

Notificaties worden wekelijks tijdens de vergadering van het Dagelijks Bestuur besproken. Indien het Dagelijks bestuur hier geen vragen over heeft ontvangt u een e-mailbericht dat de notificatie ter kennisgeving is aangenomen.

Melden van de SAE’s:
Op grond van artikel 10, lid 1 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moet degene die het onderzoek uitvoert alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), onmiddellijk aan de verrichter melden met uitzondering van de ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het onderzoeksprotocol geen onmiddellijke rapportage is vereist. De verrichter is op grond van artikel 10, lid 2 van de WMO, verantwoordelijk voor het melden van SAE’s aan de oordelende toetsingscommissie (METC/CCMO) en de CCMO (indien zij niet de oordelende toetsingscommissie is) met uitzondering van SAE’s waarover volgens het protocol geen rapportage is vereist.
Voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages en bijbehorende flowchart zie de website van de flowchart-ongewenste-voorvallen-observationeel-en-overig-wmo-plichtig-onderzoek