Ik wil mijn lopende studie in CTIS zetten: = transitie handeling.
Lopende geneesmiddelenstudies die zijn toegelaten op grond van de oude Richtlijn 2001/20/EG worden opnieuw toegelaten volgens de regels van de CTR zonder dat een tijdelijke opschorting van de studie nodig is. Deze overstap naar de nieuwe regels moet minimaal zes maanden voor het einde van de overgangsperiode (31-01-2025) zijn gestart. Er moet een primaire indiening gedaan worden in CTIS waarbij de stukken die onder de oude wetgeving zijn goedgekeurd worden ingediend. In de aanbiedingsbrief dient u te vermelden dat het een transitiestudie betreft. Voor meer informatie zie ook vraag 11 van het volgende document met vragen en antwoorden met betrekking tot de CTR:
Het indienen van een amendement in CTIS van een lopende studie is pas mogelijk nadat de transitie in CTIS is gedaan.
Zie hiervoor onze website ‘indienen amendement CTR: transition_ct_dir-reg_guidance_en.pdf (europa.eu)
Welke veiligheidsinformatie moet ik indienen bij MEC-U?
Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTR: Overeenkomstig artikel 42 en artikel 43 van de CTR moet de opdrachtgever individuele SUSAR’s versneld melden in de Eudravigilance-databank en jaarlijkse veiligheidsrapporten (DSUR) van alle SAE’s, SAR’s en SUSAR’s in CTIS indienen. Individuele SAE’s worden niet gemeld in CTIS.
Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de richtlijn 2001/20/EG: Individuele SUSAR’s versneld melden en een halfjaarlijkse overzichtslijst van SUSAR’s melden via Toetsingonline. Daarnaast jaarlijkse veiligheidsrapportages van alle SAE’s, SAR’s en SUSAR’s (DSUR) melden via Toestingonline, tenzij het protocol of MEC-U andere voowaarden stelt. Zie hiervoor ook het volgende document: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2017/06/19/flowchart-ongewenste-voorvallen-geneesmiddelenonderzoek
Voor medische hulpmiddelenstudies goedgekeurd onder MDR artikel 62, 74.1 en 74.2: Individuele SAEs, serious device deficiencies of device deficiencies die geleid zouden kunnen hebben tot een SAE, en die zijn gerelateerd aan de onderzoeksprocedure moeten versneld gemeld volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline. Ook reportable events (voor definitie zie link hieronder) gerelateerd aan het device moeten versneld gemeld worden volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline in het geval van artikel 62 en 74.2. Zie hiervoor ook het volgende document: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/08/flowchart-ongewenste-voorvallen-onderzoek-met-medische-hulpmiddelen)
Voor medische hulpmiddelenstudies goedgekeurd onder MDR artikel 82: zie “Voor overige WMO studies”
Voor IVDR artikel 58, 70.1 en 70.2: Individuele SAEs, serious device deficiencies of device deficiencies die geleid zouden kunnen hebben tot een SAE, en die zijn gerelateerd aan onderzoeksprocedure moeten versneld gemeld volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline. Ook reportable events (voor definitie zie link hieronder) gerelateerd aan het device moeten versneld gemeld worden volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via Toetsingonline in het geval van artikel 58 en 70.2.Zie hiervoor ook: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/prestatiestudies-naar-in-vitro-diagnostica-ivdr/tijdens-en-na-prestatiestudies-naar-in-vitro-diagnostica/veiligheidsrapportage)
Voor overig WMO-studies: Individuele gerelateerde SAE’s versneld melden via Toetsingonline. Daarnaast jaarlijkse veiligheidsrapportages van alle SAE’s melden via Toestingonline, tenzij het protocol of MEC-U andere voowaarden stelt. Zie hiervoor ook: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2017/04/21/flowchart-ongewenste-voorvallen-observationeel-en-overig-wmo-plichtig-onderzoek
Safety reporting during transition from CTD to CTR
- SUSARs: SUSARs need to be reported to the reviewing committee (CCMO or MREC) until the study is authorised in CTIS in one of the EU Member States. From that moment it is no longer necessary to submit SUSARs via email or ToetsingOnline to the reviewing committee. Reporting of SUSARs in Eudravigilance is sufficient from that moment.
- 6-monthly line listings: 6-monthly line listings should be reported to the reviewing committee until the study is authorised in CTIS in one of the EU Member States. From that moment it is no longer needed to submit 6 monthly line listings to the reviewing committee.
- Annual Safety Reports: ASRs should be submitted to the reviewing committee until the study is authorised in CTIS in one of the EU Member States. From the moment the study is authorised in CTIS in one of the EU Member States, the ASR should be submitted in CTIS only.
In het besluit dat ik van MEC-U heb ontvangen staat dat het positief oordeel zijn geldigheid verliest als de inclusie van de eerste proefpersoon niet heeft plaatsgevonden binnen twee jaar nadat dit besluit is genomen. Het is niet gelukt om binnen 2 jaar na het afgeven van een positief besluit te starten met het onderzoek. Wat nu?
U kunt door middel van een amendement een verzoek indienen om de geldigheid van het besluit te verlengen.
In de aanbiedingsbrief geeft u een onderbouwing voor het amendement:
- waarom de studie nog niet is gestart,
- welke acties worden ondernomen om de inclusie te bespoedigen en
- onderbouwing waarom de onderzoeksvraag nog steeds actueel is (met verwijzing naar literatuur).
Naast de aanbiedingsbrief dient u in ieder geval een aangepast ABR-formulier en een aangepast onderzoeksprotocol in te dienen.
Ik wil de einddatum van de studie verlengen. Wat moet ik doen?
Verzoek tot wijzigen van de einddatum van de studie is een substantiële wijziging. Dit geldt voor studies die onder de WMO vallen. Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTR geldt het volgende voor een significante toename in studieduur: dit kan als niet-substantiële wijziging worden gezien mits er aan 3 voorwaarden is voldaan: de blootstellingsduur aan het onderzoeksmiddel is niet toegenomen, de definitie van ‘einde studie’ is niet gewijzigd en de geplande studiebezoeken zijn niet gewijzigd. Indien er voor een van deze 3 voorwaarden wel een verandering is, moet de wijziging van de einddatum als een substantiële wijziging worden beschouwd.
U dient hiervoor een amendement in te dienen. Denk eraan dat alle gewijzigde documenten worden aangeleverd en dat u in de aanbiedingsbrief het amendement onderbouwt.
Kan MEC-U een Engelstalig besluit leveren?
MEC-U toetst medisch wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland plaats vindt. De besluiten zijn alleen geldig voor Nederland.
De besluiten worden derhalve alleen in het Nederlands verstrekt. Indien u een Engelstalig besluit nodig heeft dient u deze zelf te laten vertalen.
Moet ik de factuurgegevens bij elk amendement doorgeven?
Aangezien de factuuradressen bij veel opdrachtgevers regelmatig wijzigen verzoeken wij u – zoals ook op het sjabloon van de aanbiedingsbrief aangegeven – bij elk amendement de factuurgegevens opnieuw door te geven. Indien deze niet bij indiening vermeld worden, zullen wij deze niet in behandeling nemen.
Mag ik een geneesmiddelenstudie nog indienen onder de CTD-wetgeving?
U kunt geen geneesmiddelenstudie onder de CTD-wetgeving meer indienen.